2017年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品130个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品36个。（具体产品见附件）。
特此公告。
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| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 | 国械注准20173400331 |
| 2 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400408 |
| 3 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400409 |
| 4 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400410 |
| 5 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400411 |
| 6 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400412 |
| 7 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20173400413 |
| 8 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400414 |
| 9 | 吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20173400415 |
| 10 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400416 |
| 11 | 吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20173400417 |
| 12 | 癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400418 |
| 13 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400419 |
| 14 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400420 |
| 15 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400421 |
| 16 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400422 |
| 17 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400423 |
| 18 | 人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403105 |
| 19 | 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403106 |
| 20 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 | 国械注准20173403127 |
| 21 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 | 国械注准20173403128 |
| 22 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 | 国械注准20173403129 |
| 23 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403130 |
| 24 | 甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403131 |
| 25 | 吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403132 |
| 26 | 吗啡、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403133 |
| 27 | 甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403134 |
| 28 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403135 |
| 29 | 二亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403136 |
| 30 | 甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403137 |
| 31 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403138 |
| 32 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403139 |
| 33 | 氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403140 |
| 34 | 四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403141 |
| 35 | 吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403142 |
| 36 | 吗啡、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403143 |
| 37 | 吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403144 |
| 38 | 弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 国械注准20173403145 |
| 39 | α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 国械注准20173403146 |
| 40 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403147 |
| 41 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403148 |
| 42 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403149 |
| 43 | 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403150 |
| 44 | 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403151 |
| 45 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403152 |
| 46 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173403153 |
| 47 | 人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉康录生物技术有限公司 | 国械注准20173403154 |
| 48 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉康录生物技术有限公司 | 国械注准20173403155 |
| 49 | 基因测序仪 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 | 国械注准20173400330 |
| 50 | 婴儿培养箱 | 苏州贝茵医疗器械有限公司 | 国械注准20173540325 |
| 51 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 烟台艾德康生物科技有限公司 | 国械注准20173400326 |
| 52 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20173400327 |
| 53 | X射线计算机体层摄影设备 | 康达洲际医疗器械（宁波）有限公司 | 国械注准20173300328 |
| 54 | 病人监护仪 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 国械注准20173210329 |
| 55 | 腹腔内窥镜 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 | 国械注准20173213118 |
| 56 | 射频消融用针状电极 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20173213119 |
| 57 | 磁共振成像系统 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20173283120 |
| 58 | 生物安全柜 | 上海拜艾斯净化设备有限公司 | 国械注准20173543121 |
| 59 | 手术导航设备 | 新博医疗技术有限公司 | 国械注准20173543156 |
| 60 | 脊柱内固定系统 | 天津妙娅生物科技有限公司 | 国械注准20173460458 |
| 61 | 锁定金属接骨板系统 | 天津妙娅生物科技有限公司 | 国械注准20173460457 |
| 62 | 外固定架配合用固定钉 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173460499 |
| 63 | 空心接骨螺钉 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 | 国械注准20173460500 |
| 64 | 一次性胰岛素泵用输注器 | 上海微创生命科技有限公司 | 国械注准20173660501 |
| 65 | 一次性使用血管内球囊扩张导管 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 | 国械注准20173770502 |
| 66 | 一次性使用回缩式静脉采血针 | 顶一医疗科技(昆山)有限公司 | 国械注准20173153098 |
| 67 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 | 国械注准20173663099 |
| 68 | 海藻酸钙敷料 | 泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 | 国械注准20173643100 |
| 69 | 泡沫敷料 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 国械注准20173643101 |
| 70 | 一次性使用静脉采血针 | 安徽宏宇五洲医用器材有限公司 | 国械注准20173153102 |
| 71 | 一次性使用无菌注射针 | 安徽宏宇五洲医用器材有限公司 | 国械注准20173153103 |
| 72 | 正压无针接头 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20173663104 |
| 73 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | 山西新华美医疗器械有限公司 | 国械注准20173153107 |
| 74 | 一次性使用泵用精密过滤输液器 | 善德仕医疗科技（北京）有限公司 | 国械注准20173663108 |
| 75 | 金属直型接骨板系统 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 | 国械注准20173463109 |
| 76 | 碘液保护帽 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 国械注准20173663110 |
| 77 | 空心接骨螺钉 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20173463111 |
| 78 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173153112 |
| 79 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 奥斯泰克医疗器械（苏州）股份有限公司 | 国械注准20173463113 |
| 80 | 钛缆内固定系统 | 泰州莱赛医疗器械有限公司 | 国械注准20173463114 |
| 81 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 | 国械注准20173663115 |
| 82 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 | 国械注准20173663116 |
| 83 | 空心纤维透析器 | 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司 | 国械注准20173453117 |
| 84 | 聚醚砜血液透析滤过器 | 上海佩尼医疗科技发展有限公司 | 国械注准20173453124 |
| 85 | 一次性使用血液灌流器 | 重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 | 国械注准20173453125 |
| 86 | 密闭式防针刺伤静脉留置针 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20173153126 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 87 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20173401005 |
| 88 | 柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG | 国械注进20173405060 |
| 89 | 普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） | Phadia AB | 国械注进20173405097 |
| 90 | 抗巨细胞病毒IgM抗体质控品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20173405098 |
| 91 | 抗巨细胞病毒IgM抗体校准品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20173405099 |
| 92 | 泡沫敷料 | Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH | 国械注进20173645101 |
| 93 | 脂质水胶体硫酸银泡沫敷料 | LABORATOIRES URGO | 国械注进20173645102 |
| 94 | 病人监护仪 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20173210840 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 95 | 尿液校准品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 国械注进20172400630 |
| 96 | 厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片 | bioMerieux,Inc. | 国械注进20172400631 |
| 97 | 脂蛋白a校准品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20172405093 |
| 98 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405094 |
| 99 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405095 |
| 100 | 脂蛋白a质控品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20172405096 |
| 101 | 葡萄糖校准品 | HORIBA, Ltd. | 国械注进20172405105 |
| 102 | 免疫抑制药物质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172405106 |
| 103 | 分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法) | Remel, Inc. | 国械注进20172405107 |
| 104 | 心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法） | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20172405108 |
| 105 | 急诊11项测试卡片（干式电化学法） | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20172405109 |
| 106 | 彩色超声诊断仪 | GE Vingmed Ultrasound AS | 国械注进20173230626 |
| 107 | 超声处理器 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20173230627 |
| 108 | 胶囊内窥镜系统 | IntroMedicCo.,Ltd. | 国械注进20173220628 |
| 109 | 内镜用气囊控制器 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20173080629 |
| 110 | 三维定位参考电极 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20172210644 |
| 111 | X射线骨密度仪 | Miles Medical LLC | 国械注进20172300808 |
| 112 | 尿沉渣计数板 | BIOSIGMA S.r.l. | 国械注进20172400809 |
| 113 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20172230810 |
| 114 | 环氧乙烷灭菌器 | 3M Company, 3M Health Care | 国械注进20172570811 |
| 115 | 电动病床 | VITALGO INC. | 国械注进20172560812 |
| 116 | 动态心电分析软件 | Spacelabs Healthcare Ltd. | 国械注进20172700813 |
| 117 | 心电图机 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20172210814 |
| 118 | 高频手术电极 | Cynosure, Inc. dbaEllman | 国械注进20172250867 |
| 119 | 全自动尿有形成份分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400868 |
| 120 | 数字化医用X射线摄影系统 | Carestream Health, Inc. | 国械注进20172300869 |
| 121 | 一次性同芯圆针电极 | Natus Manufacturing Limited | 国械注进20172210870 |
| 122 | 全自动尿有形成份分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400871 |
| 123 | 预处理剂 | 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ | 国械注进20172630924 |
| 124 | 活检枪 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 国械注进20172150925 |
| 125 | 种植体系统用钻 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 国械注进20172550926 |
| 126 | 椎体成形导引系统 | Medtronic SofamorDanek USA, Inc. | 国械注进20172101002 |
| 127 | 脊柱产品手动工具 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 国械注进20172101003 |
| 128 | 面罩 | ResMed Limited | 国械注进20172561004 |
| 129 | 医用导电膏 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20172215103 |
| 130 | 天然胶乳橡胶避孕套 | Karex Industries Sdn. Bhd. | 国械注进20172665104 |
食品药品监管总局
2017年4月17日
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